佛科院設(shè)備〔2018〕2號(hào)《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定》
發(fā)布時(shí)間 :2019年6月30日
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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)學(xué)校實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,，保證學(xué)校教學(xué)、科研等工作的順利進(jìn)行,，保障從事實(shí)驗(yàn)室生物安全工作人員和公眾的健康和安全,，保護(hù)環(huán)境，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）,、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008）、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》（國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第32號(hào)）以及《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令第2號(hào)）等有關(guān)規(guī)定,，特制定本規(guī)定,。
第二條 本校的實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理適用于本規(guī)定。
本規(guī)定中所稱病原微生物,，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的危險(xiǎn)度為一,、二級(jí)的微生物。分類參照《人間傳染的病原微生物名錄》,。
本規(guī)定中所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng),，是指從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究,、教學(xué),、檢測(cè)、診斷等活動(dòng),。
第三條 本規(guī)定所涉及的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)僅限安全防護(hù)二級(jí)及以下實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,，危險(xiǎn)度為三、四級(jí)的病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)在獲得國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)證的相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,。
第二章 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理與職責(zé)
第四條 由學(xué)校實(shí)驗(yàn)室安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)學(xué)校實(shí)驗(yàn)室生物安全的宏觀管理,、監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。
第五條 涉及生物安全的學(xué)院應(yīng)成立本學(xué)院實(shí)驗(yàn)室安全管理工作小組,，負(fù)責(zé)落實(shí)管理人員,，以及全院實(shí)驗(yàn)室生物安全的運(yùn)行和規(guī)范管理。
第六條 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為所在實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人,。負(fù)責(zé)生物安全實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行,，檢查和維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備,、控制實(shí)驗(yàn)室感染等職責(zé)。
第三章 生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理
第七條 凡從事以下實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室必須建立生物安全實(shí)驗(yàn)室：
凡從事的教學(xué),、科研實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中涉及的病原微生物,、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等符合《人間傳染的病原微生物名錄》相關(guān)規(guī)定的；
凡從事的教學(xué),、科研實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中所使用的重組DNA技術(shù)涉及人類病毒基因重組,、植物基因重組、基因敲除或缺失動(dòng)物等,；
凡從事的教學(xué),、科研實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中需從醫(yī)學(xué)病原體體液、器官或組織中取樣,、檢測(cè)等,。
第八條 新建、改建,、擴(kuò)建一,、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在建設(shè)前三十日內(nèi)經(jīng)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室安全管理工作小組同意后,，向?qū)嶒?yàn)室與設(shè)備管理處提交《佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院生物安全實(shí)驗(yàn)室備案申請(qǐng)表》及生物安全實(shí)驗(yàn)室體系文件,，經(jīng)校實(shí)驗(yàn)室安全管理委員會(huì)審核通過，由實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備管理處統(tǒng)一向區(qū),、市衛(wèi)生行政主管部門提交備案申請(qǐng),。
第九條 各生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年定期對(duì)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的教職人員及相關(guān)學(xué)生進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范,、操作規(guī)程,、病原微生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核,，經(jīng)考核合格方可上崗,。建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。每年的培訓(xùn)檔案應(yīng)報(bào)實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備管理處備案,。
第十條 二級(jí)以上生物安全實(shí)驗(yàn)室的公共區(qū)域應(yīng)張貼生物安全標(biāo)志,、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案,、廢棄物管理制度,、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范等規(guī)章制度以及實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人姓名、聯(lián)系電話,、應(yīng)急小組成員聯(lián)系電話等,。實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)域應(yīng)張貼生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、化學(xué)危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)、醫(yī)用生物廢棄物標(biāo)識(shí),。
第十一條 生物安全實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案,，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志,、實(shí)驗(yàn)原始記錄,、菌種轉(zhuǎn)移和保藏記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄,、消毒記錄,、事故記錄、人員培訓(xùn)記錄,、員工健康檔案等,。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物教學(xué)、科研工作的相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于二十年,。
第四章 病原微生物的管理
第十二條 病原微生物的采集和運(yùn)輸應(yīng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）的規(guī)定,，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室安全管理委員會(huì)審批備案后方可進(jìn)行。
第十三條 病原微生物菌（毒）種和樣本的保管應(yīng)制定嚴(yán)格的安全保管制度,，做好病原微生物菌(毒)種和樣本進(jìn)出,、儲(chǔ)存、領(lǐng)用記錄,，建立檔案制度,，并指定專人負(fù)責(zé)，做到“雙人雙鎖,、雙人領(lǐng)用”。對(duì)高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存,，分類管理,、安全存放、隨時(shí)監(jiān)控,，并有采購(gòu),、使用和銷毀記錄等，嚴(yán)防丟失或被盜,。
第五章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理
第十四條 使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科研,、檢定、檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》許可的范圍,，使用合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。從國(guó)外引入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的,，應(yīng)當(dāng)持有供應(yīng)方提供的動(dòng)物種系名稱,、遺傳背景、質(zhì)量狀況及生物學(xué)特性等有關(guān)資料，依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù),。
第十五條 從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)應(yīng)用目的,，選用相應(yīng)等級(jí)要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。同一間實(shí)驗(yàn)室不得同時(shí)進(jìn)行不同品種,、不同等級(jí)或者互有干擾的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),。
第十六條 凡開展病原體感染、化學(xué)染毒和放射性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究人員和實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家生物安全等級(jí)等相關(guān)規(guī)定,，防范安全事故的發(fā)生。對(duì)直接從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的教師和學(xué)生采取安全防護(hù)措施,，定期組織與傳染病有關(guān)的健康檢查,，調(diào)整不適宜承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員。
第十七條 從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基因修飾研究工作的實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)基因工程安全管理方面的規(guī)定,，對(duì)其從事的工作進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展工作,。
第十八條 未獲得省科學(xué)技術(shù)行政部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證》的實(shí)驗(yàn)室不得進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和育種,。
第十九條 從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)關(guān)愛實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,，維護(hù)動(dòng)物福利,，不得戲弄、虐待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,。在符合科學(xué)原則的前提下,，盡量減少動(dòng)物使用量，減輕被處置動(dòng)物的痛苦,。鼓勵(lì)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的研究與應(yīng)用,。
第二十條 不再使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物活體、尸體及廢棄物,、廢水,、廢氣等，應(yīng)當(dāng)按照《佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,。
第六章 重組DNA技術(shù)的管理
第二十一條 使用或構(gòu)建遺傳修飾生物的實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人向?qū)W院實(shí)驗(yàn)室安全管理工作小組申報(bào)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和倫理審查,。針對(duì)研究項(xiàng)目對(duì)人類,、社會(huì)、生態(tài)等可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)/受益比進(jìn)行評(píng)估分析,，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的危險(xiǎn)度進(jìn)行評(píng)估,。從事該類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)在具備一級(jí)或以上生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作,。研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任將研究中產(chǎn)生的不良結(jié)果及其處理意見及時(shí)報(bào)告學(xué)院實(shí)驗(yàn)室安全管理工作小組。
第二十二條 開展人類病毒的重組體（包括對(duì)病毒的基因缺失,、插入,、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達(dá)載體）的科研活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守《人間傳染的病原微生物名錄》相關(guān)要求，嚴(yán)禁兩個(gè)不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組,。
第二十三條 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和“基因敲除”動(dòng)物應(yīng)當(dāng)在適合外源性基因產(chǎn)物特性的防護(hù)水平下進(jìn)行操作,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取一切防護(hù)措施，確保受體轉(zhuǎn)基因和“基因敲除”動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)安全,。
第二十四條 表達(dá)動(dòng)物或人源性基因的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制在實(shí)驗(yàn)室設(shè)施以內(nèi),。這種轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)在與所表達(dá)的基因產(chǎn)物特性相應(yīng)的生物安全水平下操作。
第七章 生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施管理
第二十五條 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室可選擇配置生物安全柜,，二級(jí)及以上生物安全實(shí)驗(yàn)室必須配備生物安全柜,。
根據(jù)下列所要保護(hù)的類型來選擇適當(dāng)?shù)纳锇踩瘢簩?shí)驗(yàn)對(duì)象保護(hù)；操作危險(xiǎn)等級(jí)為1-4級(jí)微生物時(shí)的個(gè)體防護(hù),；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)試劑時(shí)的個(gè)體防護(hù),；或上述各種防護(hù)的不同組合。
第二十六條 生物安全柜應(yīng)放置在遠(yuǎn)離門,，遠(yuǎn)離過道的地方,。生物安全柜應(yīng)定期檢查維護(hù)并填寫維護(hù)記錄。在使用每隔一定時(shí)間之后,，應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)生物安全柜進(jìn)行符合國(guó)家和國(guó)際性能標(biāo)準(zhǔn)的檢查,。
第二十七條 進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備個(gè)體防護(hù)服、手套,、口罩及防護(hù)眼鏡等,，在實(shí)驗(yàn)室出口處還應(yīng)配備沖淋設(shè)備。
第二十八條 生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備高壓滅菌器,，以保證移出實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物無污染,。
第八章 醫(yī)學(xué)生物廢物的處置
第二十九條 注射針頭、針管等銳器應(yīng)裝入一次性盛器中,，其他生物廢物垃圾放入高壓滅菌袋中，送入高壓滅菌器中高壓滅菌,。動(dòng)物尸體,、病理組織經(jīng)消毒液浸泡裝入密封垃圾袋中，通過專用垃圾轉(zhuǎn)移通道移至低溫冰柜中凍存,。醫(yī)學(xué)生物廢物集中交廢棄物中轉(zhuǎn)站,，請(qǐng)專業(yè)危險(xiǎn)廢棄物處置公司處理。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的廢棄輔料,、墊料,、糞便經(jīng)消毒劑消毒后裝入專用廢物轉(zhuǎn)運(yùn)袋中集中按照危險(xiǎn)廢物處置,。
第三十一條 重組基因和感染性的實(shí)驗(yàn)廢物應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)記，須經(jīng)滅活后方能移出實(shí)驗(yàn)室,。
第九章 附則
第三十二條 相關(guān)學(xué)院對(duì)本學(xué)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作定期檢查,，每學(xué)期不少于一次，學(xué)校職能部門組織抽查,。
第三十三條 本規(guī)定自公布之日起實(shí)施,，由佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備管理處負(fù)責(zé)解釋，未盡事宜,，按國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行,。