第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發(fā)生,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,制定本辦法,。
第二條 醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品),系指毒性劇烈?治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。
毒性藥品的管理品種,由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局?國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定,。
第三條 毒性藥品年度生產(chǎn)?收購?供應(yīng)和配制計劃,由省?自治區(qū)?直轄市醫(yī)藥管理根據(jù)醫(yī)療需要制定,經(jīng)省?自治區(qū)直轄市衛(wèi)生行政部門審核后,由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)?收購?供應(yīng)單位,并抄報衛(wèi)生部?國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局,。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售,。
第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)?配制和質(zhì)量檢驗,并建立嚴(yán)格的管理制度,。嚴(yán)防與其他藥品混雜,。每次配料,必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),。經(jīng)手人要簽字備查,所有工具?容器要處理干凈,以防污染其他藥品,。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤,包裝容器要有毒藥標(biāo)志,。
第五條 毒性藥品的收購?經(jīng)營,由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé);配方用藥由國營藥店?醫(yī)療單位負(fù)責(zé)?其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購?經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。
第六條 收購?經(jīng)營?加工?使用毒性藥品的單位必須建立健全保管?驗收?領(lǐng)發(fā)?核對等制度,嚴(yán)防收假?發(fā)錯,嚴(yán)禁與其他藥品混雜,做到劃定倉位, 專柜加銷并由專人保管,。
毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志,。在運輸毒性藥品的過程中,應(yīng)當(dāng)采取有效措施,防止發(fā)生事故。
第七條 凡加工炮制毒性中藥,必須按照《中華人民共和國藥典》或者省?自治區(qū)?直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行,。藥材符合藥用要求的,方可供應(yīng)?配方和用于中成藥生產(chǎn),。
第八條 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑,必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料,并建立完整的生產(chǎn)記錄,保存五年備查。
在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物,必須妥善處理,不得污染環(huán)境,。
第九條 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方,。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方,。每次處方劑量不得超過二日極量。
調(diào)配處方時,必須認(rèn)真負(fù)責(zé),計量準(zhǔn)確,按醫(yī)囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出,。對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品,。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時,須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效,取藥后處方保存二年備查,。
第十條 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后,供應(yīng)部門方能發(fā)售,。
群眾自配民間單?秘?驗方需用毒性中藥,購買時要持有本單位或者城市街道辦事處?鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信,供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過二日極量,。
第十一條 對違反本辦法的規(guī)定,擅自生產(chǎn)?收購?經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款,。情節(jié)嚴(yán)重?致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任?
第十二條 當(dāng)事人對處罰不服的,可在接到得罰通知之日起十五日內(nèi),向作出處理的機(jī)關(guān)的上級機(jī)關(guān)申請復(fù)議?但申請復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請之日起十日內(nèi)作出答復(fù),。對答復(fù)不服的,可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi),向人民法院起訴,。
第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。1964年4月20日衛(wèi)生部?商業(yè)部?化工部發(fā)布的《管理毒藥?限制性劇藥暫行規(guī)定》,1964年12月7日衛(wèi)生部?商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性中藥的暫行辦法》,1979年6月30日衛(wèi)生部?國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥?限制性劇藥管理規(guī)定》,同時廢止.